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行業動態
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2019/11百濟神州與安進達成全球腫瘤戰略合作關系，腫瘤布局和合作簡析
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2019/112019年我國基因治療載體行業發展現狀
自1990年全球首例基因治療臨床試驗的成功開展揭開了基因治療時代的序幕之后，病毒載體的安全性問題卻接連出現，導致絕大多數基因治療臨床試驗的中止。由病毒載體帶來的致病風險成為阻礙基因治療發展的嚴峻問題，開發更加安全有效并能高效表達的載體成為基因治療研究的關鍵。31
2019/102020年十大醫療創新
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2019/10恒瑞1類新藥「氟唑帕利」報上市
10月29日，Insight數據庫顯示，恒瑞重磅1類新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請獲藥審中心（CDE）承辦（受理號：CXHS1900033），同時報上市的還有4類仿制藥舒更葡糖鈉注射液。21
2019/10一文讀懂免疫治療之超進展
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2019/10全國集采后，跨國藥企渠道下沉與本土初創企業合作開發新藥漸成趨勢！
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2019/10獲得諾獎的“氧感知通路” 有望帶來哪些創新療法？
2019年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉獲獎名單。William G. Kaelin教授、Peter J. Ratcliffe教授、以及Gregg L. Semenza教授因為對人類以及大多數動物的生存而言，至關重要的氧氣感知通路的研究摘得殊榮。29
2019/09仿制藥的未來在何方？
前不久，輝瑞普強和邁蘭官宣在一起，表面上是仿制藥巨頭的一項超級并購，但其背后也透露著仿制藥行業持續不斷的動蕩。 拿美國市場來講，首先是廣泛的競爭使得藥品價格不斷降低，引起了美國民眾們的不滿；其次因為價格太低，無法覆蓋之前生產設備成本支出，導致好幾條生產線的關閉，由此帶來一系列藥品，特別是抗生素的減產，引起了立法…27
2019/09國家藥監局：貫徹學習藥品管理法，首次明確取消GMP認證和GSP認證。
2019年8月26日經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，首次明確取消GMP認證和GSP認證。12
2019/09WCLC 2019上值得關注的5家中國企業臨床數據
2019年國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的世界肺癌大會（WCLC 2019）正在（9月7-10日）西班牙巴塞羅那如火如荼地舉行。與ASCO、AACR、CSCO等綜合性癌癥大會有所不同，WCLC更聚焦在肺癌和其它胸部惡性腫瘤。12
2019/09榮昌生物紅斑狼瘡新藥泰它西普獲得美國FDA II期臨床試驗許可
近日，榮昌生物制藥（煙臺）有限公司從美國食品藥品管理局(FDA)收到了泰它西普在美國進行二期臨床試驗(IND)的許可，適應癥為系統性紅斑狼瘡(SLE)。10
2019/09產業資訊政策法規研發追蹤醫改專題 MAH首次寫進《藥品管理法》，第一批“吃螃蟹”的新藥，如今怎樣了？
在MAH試點3年多之后，藥品上市許可持有人被正式寫進醫藥產業的“上位法”——《藥品管理法》。 根據【國辦發〔2016〕41號文】的文件精神，開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。本文主要帶大家回顧一下，參與藥品上市許可持有人制度試點的10個創新…06
2019/092019年8月中國1類新藥臨床動態追蹤
2019年8月，國產藥品中，共有13個1類化藥和11個1類生物制品獲批臨床，這些新藥靶點覆蓋PD-1、PD-L1、 JAK、 BTK、IDH1/2、PCSK9、IL-17A等多個熱門靶點。06
2019/09帶量采購擴圍 全行業4000家藥企或消失1/3
“4+7”帶量采購試點運行剛半年，大范圍的全國推廣即將開啟。9 月 1 日，上海陽光醫藥采購網發布《聯盟地區藥品集中采購文件》，共有 27 省會跟進藥品帶量采購。采購品種依然為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個，與此前只能獨家中標不同的是，這次擴圍，一個品種最多可以有 3 家企業中標。06
2019/09孤兒藥研究現狀及行業發展趨勢
全球罕見病用藥市場熱度高居不下，越來越多孤兒藥進入臨床II 、 III期研發階段，多國家市場成熟，年獲批孤兒藥數量也顯著增長。我國也陸續出臺相關降稅、加速審批、將孤兒藥納入醫保等措施，提高國內藥企研發動力，以保障罕見病患者用藥權益。
