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行業動態
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2019/082019年7月中國1類新藥臨床動態
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2019/08繼PD1/PD-L1之后 誰能成為下一個腫瘤逃逸經典通路？
腫瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治療藥物的研發熱潮近年來如火如荼地進行，主導著藥物研發領域的輿論制高點。繼PD1/PD-L1之后，誰能成為下一個腫瘤逃逸的經典通路？14
2019/08國內首個TIGIT單抗：百濟神州BGB-A1217即將啟動I期臨床
2019年08月07日，筆者注意到(財報中也有批露) 百濟神州在clinical trials登記一項BGB-A1217臨床試驗信息，即NCT04047862，信息顯示，該項臨床預計于2019年08月12日在澳大利亞啟動，以評估替雷利珠單抗聯合BGB-A1217在晚期實體瘤患者中的初步安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性。09
2019/08中國企業專利500強榜單出爐！29家藥企上榜
近日，華發七弦琴國家知識產權運營平臺等單位聯合發布《中國企業專利500強榜單》。本次有29家藥企上榜，如位居國內研發第一梯隊的江蘇恒瑞醫藥、浙江海正藥業、廣東東陽光藥業、正大天晴等化藥企業赫然在列?；褂薪湛翟?、步長制藥、昆藥集團、天津中新藥業等多家中藥企業榜上有名。09
2019/08上市5年 龍爭虎斗！2019年PD-(L)1單抗市場趨勢分析
PD-(L)1單抗同時也成為一類商業化最為成功的藥物，已上市產品均是各個企業財報中最亮眼的產品。其中，Keytruda (帕博利珠單抗) 更是將成就一段傳奇，本文將會概述PD-(L)1單抗市場銷售數據，同時關注Keytruda、Opdivo、Tecentriq 等藥物2019年上半年的關鍵進展。05
2019/0819家藥企入選國家技術創新示范企業
日前，工業和信息化部官網公布2019年國家技術創新示范企業復核評價結果。據了解，此次是對2016年認定及通過復核的148家國家技術創新示范企業組織開展復核評價，共有145家企業通過復核評價，其中，包括了天士力、揚子江、羅欣藥業、齊魯制藥、恒瑞醫藥等19家醫藥企業。05
2019/082019上半年仿制藥一致性評價進展：2.7倍加速過評
2018年12月28日，國家藥監局正式發文，取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年底完成仿制藥質量和療效一致性評價的規定。 截至2019年上半年（H1），我國累計224個品種通過一致性評價（含視同通過品種59個），今年新增過評產品95個，過評速度為2018年同期的2.7倍。05
2019/08中國“重大新藥創制”專項累計139個品種獲新藥證書
中國科學技術部會同國家衛生健康委員會31日在北京舉行“重大新藥創制”國家科技重大專項(新藥創制專項)新聞發布會，集中發布該專項近兩年來的重大成果顯示，截至2019年7月，累計139個品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個，這一數量是專項實施前的8倍。31
2019/07優于進口藥背后：國產PD-1/PD-L1臨床開發攻略
自2014年首次獲得FDA批準以來，海外上市后5年來已呈現高速超預期增長態勢，2018年幾大產品銷售額已超過150億美金，預計峰值市場規模達到350億美元，它正在取代修美樂成為全球銷量第一的藥物。伴隨著國內經濟的崛起，中國市場的國際地位越來越高。國外和國內制藥公司都在將PD-1/PD-L1抑制劑引入國內市場，以搶占市場的份額。31
2019/07央視力挺深圳GPD：刪除“偽創新”品種 一年節省15億元
據新聞聯播報道,截至目前，廣東省已有14個城市參加了深圳市藥品集團采購。而深圳市則充分利用大數據，掌握了采購目錄品種的全國銷售價格，結合深圳市藥品使用量，和藥廠直接談判，部分重大、慢性疾病常用藥降幅超過50%，腫瘤用藥降幅達到70%，綜合降幅21.99%。31
2019/07輝瑞、邁藍“聯姻” 全球低價藥巨頭將誕生!
上周，一則消息震驚了醫藥圈。微信公眾平臺三醫頻道推送消息稱，剛成立不久的輝瑞普強（Pfizer Upjohn），其立普妥、絡活喜、西樂葆、樂瑞卡、左絡復、怡諾思、卓樂定等過專利期的產品線都已經確定出售。 去年輝瑞將其業務分拆為生物制藥、輝瑞普強和健康藥物三部分，輝瑞普強是專注于專利到期品牌藥和仿制藥的全球業務集…29
2019/072019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA再添47個 同比增加30.56%
2019上半年，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添47個申請號，同比增長30.56%（2018上半年36個），共計40個活性成分，來自16家中國藥企。 2019年上半年批準的產品中，暫定批準的品種達到了9個，占比19.15%。FDA的暫定批準意味著：由于專利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質量、安全和有效性…29
2019/0716個最強新藥帶給企業的四大啟示
衡量新藥重要性的一種方法是該藥能多快代替市場上已有的產品，這是一個關鍵指標，強勁的商業推廣通常預示著某一新藥將成為企業主要的收入來源。EP Vantage發布過一份上市表現最強勁的16大藥物榜單，從中不僅可以回顧過去一些成功新藥的表現，也可以總結出一些特點。29
2019/07羅沙司他在中國開展的兩項三期臨床成功！
7月25日，阿斯利康宣布旗下慢性腎病貧血藥物Roxadustat（羅沙司他）在中國開展的兩項III期臨床取得了積極結果，試驗結果證明該藥具有較好的療效和安全性。29
2019/07IQVIA發布重磅全球腫瘤趨勢報告
在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會即將召開之際，IQVIA人類數據科學研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）發布了名為Global Oncology Trends 2019的研究報告。這款報告不但對2018年獲批的抗癌新藥進行了回顧，還對腫瘤學研發管線的生產力和產出，以及未來5年這一領域發展前景進行了分析。
